國家食品藥品監督管理局解釋《醫療器械標準管理辦法》
中央電視臺記者:據中國食品藥品監督管理局網站報道，近日，國家食品藥品監督管理局組織對原《醫療器械標準管理辦法(試行)》進行修訂，形成《醫療器械標準管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。 2017年2月21日，國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過了《辦法》，自2017年7月1日起施行。關于整體修訂、醫療器械標準定義等問題，CFDA為大家進行了解讀，具體如下:
一、《辦法》修訂的背景
2002年原國家藥品監督管理局頒布實施了《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導我國醫療器械標準化管理，規范標準的制定和修訂，促進標準的實施起到了重要作用。積極的動力。
隨著醫療器械標準化工作的不斷發展，原國家藥監局于2010年成立專職醫療器械標準管理機構，進一步加強了醫療器械標準的組織管理，醫療器械標準管理體系發生了變化。
2014年6月，國務院發布《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)(以下簡稱《條例》)，取消注冊的產品標準，明確了產品技術要求的法律地位，并改變了原有的醫療器械國家標準。由行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系，醫療器械標準體系也相應地發生了變化。
2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》(國發[2015]44號)，對醫療器械標準化工作提出了明確要求。
與此同時，2015年3月，國務院發布了《關于深化標準化工作的改革方案》。2016年，國務院法制辦公室公開征求《中華人民共和國標準化法(征求意見稿)》意見，中國標準化體系和管理體制面臨重大調整，新的國家標準體系正在逐步建立，一種新的標準化模式正在形成。
進一步貫徹落實國務院《深化標準化工作改革方案》和《關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》(國發[2015]44號)，適應醫療器械監管和產業發展的新需要，為適應新的發展要求，國家質檢總局組織修訂了《醫療器械標準管理辦法》。
2. 關于整體修訂
《辦法》由24條增加到36條。根據新版《管理辦法》和《醫療器械注冊管理辦法》，原《辦法》和相關的《醫療器械注冊》中“注冊產品標準的制定和審查”一章已全部刪除?！懂a品標準》的內容增加了產品技術要求的相關內容，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦標準的關系。完善了“標準實施與監督”一章的相關內容，進一步細化了標準管理的職責和標準制定、修訂的工作流程，強調了標準披露和標準跟蹤評價的內容。
3.醫療器械標準定義
《辦法》明確了醫療器械標準的定義。醫療器械標準是指由國家食品藥品監督管理局根據職責組織修訂，依法、程序公布，在研制、生產、經營、使用、使用過程中遵循的統一標準。醫療器械及其他活動的監督管理。技術要求。
4. 醫療器械的標準分類
《辦法》進一步明確了醫療器械國家標準、行業標準與強制性標準、推薦標準的關系。強制性標準是與個人健康和生命安全有關的技術要求。醫療器械強制性標準包括國家強制性標準和行業強制性標準;建議斯坦
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